Responsable assurance qualité opérationnelle (H/F) chez Hérouville-Saint-Clair, Calvados

Poste : Responsable Assurance Qualité Opérationnelle (H/F)

Lieu : Hérouville St Clair

Salaire : 48-53 k€

Mode de travail : Sur site

Type de contrat : CDI

Rythme horaire : Forfait jour

Date de démarrage : Dès que possible

Gi Life Sciences recrute pour son client, Responsable Assurance Qualité Opérationnelle (H/F) en charge d’un portefeuille de produits. !

 Vos missions:

Rattaché(e) au Directeur Qualité – Pharmacien Responsable, vous garantissez la qualité des produits fabriqués sur le site (périmètre portefeuille) en conformité avec la réglementation pharmaceutique, cosmétique, dispositifs médicaux et compléments alimentaires, ainsi qu’avec les exigences clients.

Vous pilotez votre activité selon l’approche SQDC (Sécurité, Qualité, Délais, Coûts) et assurez une présence terrain favorisant la culture Qualité.

Vos principales responsabilités

• Vérifier/valider les spécifications et documents de production liés à votre portefeuille.
• Vous assurer que les validations nécessaires ont été réalisées.
• Garantir le traitement des déviations dans les délais et avant libération des lots.
• Garantir la conformité de la production (dossier AMM, cahier des charges client, BPF).
• Réaliser la confirmation / certification des lots.
• Évaluer et suivre les Change Control liés à votre périmètre.
• Garantir le traitement des réclamations dans les délais impartis.
• Contribuer à la mise à jour documentaire (procédures, documents qualité).
• Garantir la réalisation des Revues Qualité Produit (RQP/PQR) selon le planning.
• Mettre en place et clôturer les CAPA de votre responsabilité et suivre celles liées à votre portefeuille.
• Participer aux formations, audits internes et activités transverses Qualité.
• Participer aux astreintes pharmaceutiques.

Back-up / activités critiques

• Assurer le back-up des autres responsables AQ Opérationnelle.
• Libérer matières premières et articles de conditionnement conformément aux spécifications.

Activité pouvant inclure : astreintes (selon organisation).

Profil recherché:

• Pharmacien (inscriptible à l’Ordre – Section B).
• Expérience : 3 ans minimum en Assurance Qualité / Contrôle Qualité.
• Solides connaissances des référentiels et exigences : BPF, réglementaire, (idéalement ISO 13485).
• Compréhension des équipements industriels, process de fabrication/conditionnement/contrôle.
• Maîtrise des outils bureautiques et idéalement GPAO / LIMS.
• Anglais courant.

Vous vous reconnaissez ? Ce poste est pour vous !

Avec plus de 30 ans d’expérience dans l’écosystème des Life Sciences, Gi Life Sciences (ex Kelly Life Sciences) offre des solutions de recrutement sur mesure et de consulting pour les acteurs du secteur. Nous connectons entreprises et candidats possédant des compétences techniques dans les domaines de l’industrie pharmaceutique, biotech, santé, dispositifs médicaux, chimie, cosmétique et laboratoires d’analyse. 

 En France, nous comptons près de 150 consultants répartis au sein d’un réseau de 17 bureaux. Rencontrez nos équipes de professionnels passionnés et bénéficiez de notre vaste réseau pour booster votre carrière et réaliser votre plein potentiel dans votre future entreprise. 

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