Le/la chargé(e) des affaires réglementaires réalise toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation.
Il/elle met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets…).
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Quelles sont les missions d'un(e) chargé(e) / pharmacien affaires réglementaires?
Un(e) chargé(e) ou pharmacien en affaires réglementaires joue un rôle clé dans l’industrie pharmaceutique, cosmétique, des dispositifs médicaux ou des produits de santé. Il/elle veille à ce que les produits soient conformes aux réglementations en vigueur, de leur développement à leur commercialisation.
Voici les principales missions associées à ce poste :
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Veille réglementaire :
- Suivre les évolutions des lois, directives, règlements (européens et internationaux).
- Interpréter et diffuser l'information réglementaire pertinente au sein de l'entreprise.
- S’assurer de l'application des nouvelles réglementations. -
Dossiers d'autorisation: - Préparer, soumettre et suivre les dossiers d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché), les variations (modifications d’un produit déjà autorisé), les dossiers d’enregistrement à l’étranger, les dossiers de marquage CE (pour les dispositifs médicaux).
- Travailler avec les autorités compétentes (ANSM, EMA, FDA…). -
Interface avec les autorités de santé : - Répondre aux questions ou demandes complémentaires des agences.
- Gérer les inspections et audits réglementaires.
- Assurer les échanges avec les autorités dans le cadre des demandes ou déclarations réglementaires. -
Conformité documentaire et étiquetage: - Vérifier que les emballages, notices et étiquetages sont conformes à la réglementation.
- Valider les éléments promotionnels et publicitaires (notamment dans les secteurs pharmaceutique et cosmétique). -
Support aux autres départements : - Travailler avec : Le département R&D pour le développement de produits conformes. La production pour garantir la conformité des procédés. Le marketing pour les claims (arguments publicitaires) autorisés. Le juridique pour tout aspect réglementaire ayant une implication légale.
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Assurance qualité et gestion des risques: - Participer à la rédaction ou révision des procédures qualité (SOP).
- Intervenir lors de retrait de lots ou de pharmacovigilance, si nécessaire.
Quel est le revenu moyen d’un(e) chargé(e) / Pharmacien Affaires réglementaires ?
Salaire moyen d'un(e) chargé(e) / pharmacien affaires réglementaires
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Le revenu d'un(e) chargé(e) / pharmacien affaires réglementaires en France varie en fonction de plusieurs facteurs :
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L'expérience
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Le secteur d'activité
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La localisation géographique
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Les qualifications
Quelles sont les compétences techniques nécessaires pour être chargé(e) / Pharmacien Affaires réglementaires ?
Pour être Chargé(e) ou Pharmacien en Affaires Réglementaires, il est indispensable de posséder un solide bagage technique et scientifique, ainsi que des compétences spécifiques au domaine réglementaire. Voici un panorama des compétences techniques nécessaires :
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– Solide formation en sciences pharmaceutiques, biologie, chimie ou biotechnologies
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– Bonne compréhension des formes galéniques, des procédés de fabrication, de la qualité, de la pharmacocinétique et de la pharmacovigilance
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– Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP)
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– Connaissance approfondie des réglementations pharmaceutiques nationales et internationales: EMA (Europe), FDA (États-Unis), ICH, ANSM (France), etc.
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– Compréhension des procédures d’enregistrement (procédures centralisée, décentralisée, nationale, reconnaissance mutuelle)
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– Réglementation applicable aux DM, cosmétiques, compléments alimentaires (si concerné)
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– Suivi des évolutions réglementaires
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– Capacité à rédiger des dossiers d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) : Modules CTD (Common Technical Document), en particulier le Module 2 (résumés) et le Module 3 (qualité)
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– Réponses aux questions des autorités de santé
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– Rédaction de variations, renouvellements, modifications de dossier, PSUR, RMP, PBRER
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– Vérification des étiquetages, notices, RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit)
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– Validation des publicités dans le respect du cadre réglementaire
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– Suivi des déclarations réglementaires et du respect des délais
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– Maîtrise des bases de données réglementaires (eCTD, XEVMPD, CESP, RIMS, etc.)
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– Bonne pratique des outils de rédaction technique (Word, Excel, Adobe, etc.)
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– Familiarité avec les plateformes de soumission électronique (ex : EMA Gateway, FDA ESG)
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– Anglais technique courant, à l’écrit comme à l’oral (rédaction de dossiers en anglais, interactions avec les autorités et partenaires internationaux)
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– Bonnes capacités de communication interdisciplinaire (interface avec R&D, production, qualité, marketing, etc.)
Chargé(e) / Pharmacien Affaires réglementaires : Découvrez les secteurs qui recrutent !
Sociétés de services
cabinets de conseil réglementaire
Autorités de santé
institutions
Industrie
pharmaceutique
Industrie
cosmétique
Industrie
agroalimentaire
Dispositifs
médicaux
Quels sont les savoir-être (soft skills ) recherchés par les employeurs pour embaucher un(e) chargé(e) / pharmacien affaires réglementaires ?
Pour un poste de chargé(e) ou pharmacien en affaires réglementaires, les savoir-être (soft skills) sont aussi importants que les compétences techniques. Les employeurs recherchent des candidats capables de naviguer dans un environnement réglementaire complexe, souvent international, tout en travaillant efficacement en équipe et en respectant des délais stricts. Voici les soft skills les plus recherchés :
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– La conformité réglementaire exige une précision extrême.
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– Les erreurs peuvent avoir des conséquences légales ou retarder la mise sur le marché d’un produit.
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– Capacité à gérer plusieurs dossiers simultanément, avec des échéances différentes.
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– Savoir planifier, suivre et respecter les délais réglementaires.
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– Rédaction de dossiers réglementaires, notes, courriels officiels.
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– Échanges avec les autorités sanitaires, les équipes internes (R&D, qualité, marketing…).
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– Savoir vulgariser des informations techniques pour un public non spécialiste.
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– Interaction avec différents services (affaires cliniques, qualité, production…).
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– Savoir écouter, dialoguer et négocier.
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– Comprendre et interpréter des textes réglementaires complexes.
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– Prendre des décisions éclairées face à des situations ambigües.
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– Respect de la réglementation, de l’éthique, et des normes qualité.
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– Sens du devoir face aux enjeux de santé publique.
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– Capacité à s’adapter à des évolutions réglementaires fréquentes (notamment en Europe ou à l’international).
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– Travailler dans des contextes réglementaires variés (dispositifs médicaux, médicaments, compléments alimentaires…).
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– Être force de proposition en cas de blocage réglementaire.
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– Savoir avancer de manière autonome tout en sachant alerter au bon moment.
Vous souhaitez recruter un(e) chargé(e) / pharmacien affaires réglementaires ?
Quels sont les diplômes et formations nécessaires pour réaliser ce métier ?
Pour recruter un(e) chargé(e) ou pharmacien(ne) en affaires réglementaires, il est essentiel de cibler des candidats ayant une formation scientifique solide, complétée par une spécialisation en affaires réglementaires ou droit pharmaceutique. Voici les diplômes et formations les plus couramment requis :
Diplômes requis
Diplôme de pharmacien
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Docteur en pharmacie (Bac +6 minimum)
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Ce diplôme est particulièrement apprécié, voire obligatoire pour le titre de pharmacien en affaires réglementaires.
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Souvent complété par une formation spécialisée.
Masters spécialisés
Les profils non-pharmaciens peuvent postuler au poste de chargé(e) d’affaires réglementaires s’ils détiennent un master adapté :
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Master 2 en affaires réglementaires, droit de la santé, ou droit pharmaceutique
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Master en développement pharmaceutique, biomédical, ou biotechnologie
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Master professionnel en management de la qualité ou systèmes réglementaires
Formations complémentaires (souvent appréciées) :
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DU (Diplôme Universitaire) en affaires réglementaires, pharmacovigilance, droit du médicament, etc.
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Certifications en réglementation européenne ou internationale (EMA, FDA, ICH, etc.)
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Formations continues en réglementation pharmaceutique, vigilance, dispositifs médicaux, etc.
Quelles sont les évolutions possibles du métier de chargé(e) / pharmacien affaires réglementaires ?
Le métier de chargé(e) ou pharmacien en affaires réglementaires connaît de nombreuses évolutions possibles, à la fois en termes de spécialisation, de responsabilité et d’ouverture à d’autres domaines. Avec l’expérience, les professionnels peuvent se diriger vers des postes plus techniques, en se spécialisant dans les affaires réglementaires cliniques, les dispositifs médicaux, les cosmétiques ou encore les compléments alimentaires.
Ils peuvent également élargir leurs compétences vers des fonctions connexes comme la qualité, la pharmacovigilance ou la veille réglementaire stratégique. L’évolution hiérarchique est également courante, avec des postes de manager ou de directeur des affaires réglementaires, impliquant la gestion d’équipes, la définition de stratégies et la coordination internationale. Par ailleurs, le métier s’ouvre de plus en plus à l’international, notamment à travers la gestion de soumissions auprès des agences comme l’EMA, la FDA ou d’autres autorités hors Europe. La digitalisation du secteur apporte aussi son lot de transformations, avec le développement d’outils numériques, la gestion électronique des dossiers, et l’usage croissant de l’intelligence artificielle pour automatiser certaines tâches.
Enfin, les compétences acquises en affaires réglementaires permettent des passerelles vers d’autres fonctions stratégiques de l’industrie pharmaceutique, telles que le market access, les affaires médicales ou encore le consulting. Ces évolutions nécessitent une veille constante, une bonne maîtrise des réglementations internationales, des aptitudes en gestion de projet, ainsi qu’un bon niveau d’anglais et une capacité d’adaptation aux innovations technologiques et réglementaires.
