Le/la chargé(e) de validation / qualification participe à l’élaboration de la stratégie de validation/qualification, rédige le plan de validation, les protocoles et les rapports de qualification dans le respect de la réglementation et des règles d’hygiène et sécurité de l’industrie pharmaceutique.
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Quelles sont les missions d'un chargé(e) de validation / qualification pharmaceutique ?
Un(e) chargé(e) de validation / qualification pharmaceutique joue un rôle clé dans l’assurance qualité des produits de santé. Son objectif principal est de garantir que les équipements, systèmes, procédés et méthodes de fabrication utilisés dans l’industrie pharmaceutique sont maîtrisés, reproductibles et conformes aux exigences réglementaires (BPF – Bonnes Pratiques de Fabrication, GMP – Good Manufacturing Practices, etc.).
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Qualification des équipements et des installations : - Élaborer des protocoles de qualification (QI/QO/QP : Installation, Opérationnelle, Performance).
- Piloter et/ou réaliser les tests de qualification.
- Rédiger les rapports de qualification.
- Suivre les déviations et non-conformités. -
Validation des procédés de fabrication: - Définir les stratégies de validation (validation initiale, revalidation périodique).
- Élaborer et exécuter les protocoles de validation de procédés.
- Analyser les données issues de la validation (tendances, CAPA).
- Rédiger les rapports de validation. -
Validation des systèmes informatisés : - Évaluer l’impact des systèmes (selon GAMP 5 par exemple).
- Réaliser les tests de validation logicielle (spécifications, tests de vérification, audit trail, sécurité, etc.).
- Maintenir la conformité des systèmes critiques. -
Validation des méthodes analytiques: - Participer à la validation des méthodes de contrôle qualité (selon ICH Q2).
- Vérifier la justesse, précision, répétabilité, spécificité, robustesse des méthodes. -
Documentation & conformité réglementaire : - Rédiger et mettre à jour la documentation de validation : protocoles, rapports, procédures.
- S’assurer de la traçabilité et de la conformité réglementaire.
- Participer aux audits internes et externes (ANSM, FDA, etc.). -
Gestion de projet / coordination : - Planifier et suivre les activités de validation.
- Travailler en collaboration avec les services production, qualité, maintenance, et ingénierie.
- Participer aux projets de qualification de nouveaux équipements / lignes / sites.
Quel est le revenu moyen d’un chargé(e) de validation / qualification pharmaceutique ?
Salaire moyen d'un(e) chargé(e) de validation / qualification pharmaceutique
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Le revenu d'un(e) chargé(e) de validation / qualification pharmaceutique en France varie en fonction de plusieurs facteurs :
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L'expérience
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Le secteur d'activité
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La localisation géographique
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Les qualifications
Quelles sont les compétences techniques nécessaires pour être chargé(e) de validation / qualification pharmaceutique ?
Pour être chargé(e) de validation / qualification pharmaceutique, il est essentiel de maîtriser un ensemble de compétences techniques spécifiques liées à la réglementation, aux procédés industriels, et aux équipements.
Voici les principales compétences techniques nécessaires :
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– Maîtrise des bonnes pratiques de fabrication (BPF / GMP – Good Manufacturing Practices).
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– Connaissance des exigences des agences réglementaires (ANSM, EMA, FDA).
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– Compréhension des normes ISO applicables (ex. ISO 14644 pour salles propres).
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– Compétences en validation de procédés (process validation) : établir des protocoles et rapports de validation.
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– Validation et qualification des équipements (IQ, OQ, PQ) : Installation Qualification, Operational Qualification, Performance Qualification.
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– Qualification des systèmes automatisés et informatisés (CSV – Computer System Validation).
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– Compréhension des méthodes d’analyse physico-chimiques et microbiologiques.
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– Interprétation des résultats d’essais et mise en place de mesures correctives.
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– Maîtrise des outils statistiques pour l’analyse des données (SPC, analyses de variance).
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– Rédaction et gestion des protocoles, rapports de validation et procédures.
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– Gestion des CAPA (Corrective and Preventive Actions).
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– Archivage et traçabilité rigoureuse.
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– Connaissance des équipements pharmaceutiques (machines de remplissage, stérilisation, filtration, etc.).
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– Compréhension des systèmes HVAC et des environnements contrôlés.
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– Planification et coordination des campagnes de validation.
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– Travail en équipe pluridisciplinaire avec production, qualité, maintenance.
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– Utilisation des logiciels de gestion qualité et validation (ex. MasterControl, TrackWise).
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– Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint) pour la rédaction et présentation.
Chargé(e) de validation / qualification pharmaceutique : Découvrez les secteurs qui recrutent !
Industrie
pharmaceutique
Industrie des produits de santé
Industrie
agroalimentaire
Laboratoires
de contrôle qualité
Sociétés de services et de conseil
Établissements hospitaliers et cliniques
Quels sont les savoir-être (soft skills ) recherchés par les employeurs pour embaucher un(e) chargé(e) de validation / qualification pharmaceutique?
Pour un poste de chargé(e) de validation / qualification pharmaceutique, les employeurs recherchent généralement des savoir-être (soft skills) qui complètent les compétences techniques. Ce rôle est crucial dans l’industrie pharmaceutique, car il touche à la conformité réglementaire, à la qualité, et à la sécurité des produits. Voici les soft skills les plus recherchés :
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– Capacité à suivre scrupuleusement les procédures (BPF, GMP).
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– Grande précision dans la rédaction de rapports, protocoles et analyses.
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Travailler efficacement avec les équipes de production, qualité, ingénierie, etc.
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Bonne communication interfonctionnelle.
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– Capacité à identifier, analyser et résoudre les problèmes techniques.
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– Aptitude à prendre du recul et à proposer des actions correctives pertinentes.
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– Savoir gérer plusieurs projets en parallèle.
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– Être capable de respecter des délais serrés, surtout en environnement réglementé.
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– Rédaction de documents clairs, structurés et conformes aux normes.
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– Communication orale efficace pour expliquer les résultats ou anomalies.
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– Travailler dans un environnement changeant avec de nouvelles normes ou outils.
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– Flexibilité face à des imprévus ou à des changements de priorités.
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– Volonté de rester à jour sur les exigences réglementaires, les bonnes pratiques et les nouvelles technologies.
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– Proactivité dans l’amélioration des procédures.
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– Respect des règles de conformité et d’intégrité.
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– Fiabilité dans les missions confiées, surtout dans un secteur aussi sensible que le pharmaceutique.
Vous souhaitez recruter un chargé(e) de validation / qualification pharmaceutique ?
Quels sont les diplômes et formations nécessaires pour réaliser ce métier ?
Si vous souhaitez recruter un(e) chargé(e) de validation / qualification pharmaceutique, il est essentiel de bien connaître les diplômes, formations, et compétences nécessaires pour ce métier, notamment dans le cadre de l’industrie pharmaceutique soumise à de fortes exigences réglementaires (BPF, GMP, GAMP, etc.).
Diplômes et formations requis
Formation initiale :
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Pharmacie
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Ingénierie : - Génie des procédés
- Génie chimique ou biochimique
- Génie pharmaceutique
- Génie biomédical -
Master 2 en : - Qualité pharmaceutique / Validation
- Contrôle qualité et production
- Sciences du médicament
- Biotechnologies
- Management de la qualité -
École d’ingénieur avec spécialisation en : - Industrie de la santé
-Qualité et réglementation
-Génie industriel appliqué au secteur pharmaceutique
Formations complémentaires utiles
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Certifications ou modules spécifiques : - BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication)
- GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice)
-Validation des systèmes informatisés
- Qualification des équipements / utilités / locaux
- Risk Management (ICH Q9)
Quelles sont les évolutions possibles du métier de chargé(e) de validation / qualification pharmaceutique ?
Le métier de chargé(e) de validation / qualification pharmaceutique offre de nombreuses perspectives d’évolution, tant en spécialisation qu’en prise de responsabilités. Avec l’expérience, il est possible de se diriger vers des fonctions plus techniques comme la validation des systèmes informatisés (CSV), ou de se spécialiser dans des domaines précis tels que les procédés, le nettoyage, les utilités ou encore le contrôle qualité. Une évolution naturelle peut également mener vers des postes en assurance qualité, en particulier dans les services opérationnels ou systèmes, permettant une vision plus globale de la conformité réglementaire.
Pour celles et ceux qui souhaitent encadrer, le poste de responsable validation ou de chef de projet technique constitue une suite logique, avec un rôle central dans la stratégie qualité du site. Certains choisissent d’élargir leur champ d’action en devenant consultants, formateurs ou experts, ou en s’orientant vers les affaires réglementaires, l’industrialisation ou le transfert de technologies.
D’autres encore saisissent des opportunités à l’international, au sein de groupes pharmaceutiques disposant de sites multiples. Le développement de compétences transverses comme la gestion de projet, la maîtrise des référentiels (GMP, ICH, GAMP 5), la communication en anglais, ou encore la compréhension des outils numériques et de la data integrity, est essentiel pour accompagner cette évolution et répondre aux enjeux croissants de qualité, d’efficience et d’innovation dans l’industrie pharmaceutique.
