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Quelles sont les missions d'un spécialiste brevets dispositifs médicaux (Affaires médicales et réglementaires, Juridique et Compliance)?
Un spécialiste brevets dans le domaine des dispositifs médicaux, opérant à l’interface des Affaires médicales et réglementaires, du Juridique et de la Compliance, joue un rôle crucial dans la protection de l’innovation tout en assurant la conformité réglementaire et juridique.
Voici un aperçu structuré de ses missions principales :
Protection de la propriété intellectuelle (PI)
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- Veille technologique et concurrentielle : surveiller les publications de brevets, les tendances en innovation, et les dépôts des concurrents.
- Rédaction et dépôt de brevets : travailler avec les inventeurs (R&D) pour rédiger les demandes de brevets en conformité avec les exigences des offices (INPI, EPO, USPTO...).
- Gestion du portefeuille de brevets : assurer le suivi des procédures de délivrance, des renouvellements et de la stratégie de couverture géographique.
- Analyse de liberté d’exploitation (FTO) : évaluer si un nouveau produit peut être commercialisé sans enfreindre des brevets tiers.
Support juridique et conformité
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Support juridique et conformité : - Litiges et contentieux brevets : collaborer avec les avocats pour défendre les droits de PI en cas de contrefaçon ou pour invalider des brevets tiers.
- Contrats et accords : Accords de confidentialité (NDA) , accords de copropriété de brevets , accords de licence (entrant/sortant)
- Due diligence PI : analyser les actifs de PI dans le cadre d’opérations de fusion-acquisition ou de partenariats.
Interface avec les affaires réglementaires et médicales
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Alignement avec les exigences réglementaires :
- S'assurer que les revendications de brevet ne compromettent pas la conformité CE ou FDA.
- Veiller à la cohérence entre le contenu des dossiers réglementaires (ex. : dossier technique MDR) et la stratégie de PI.
Support à l’évaluation clinique et à la communication médicale :
- Protéger les innovations cliniques ou méthodologiques issues des essais. Assurer que les publications ou communications médicales n'exposent pas prématurément des innovations non brevetées (risque d'antériorité destructrice).
Compliance et éthique
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- Respect des règles de déontologie : notamment sur les interactions avec les professionnels de santé ou les données de patients dans le cadre d’inventions.
- Évaluation des inventions d’employés : gestion des déclarations d’invention et des rémunérations selon le droit du travail et la loi sur les brevets.
- Formation interne : sensibiliser les équipes R&D, médicales et marketing à la PI, au secret industriel et aux bonnes pratiques de publication.
Quel est le revenu moyen d’un spécialiste brevets dispositifs médicaux (Affaires médicales et réglementaires, Juridique et Compliance) ?
Salaire moyen d'un spécialiste brevets dispositifs médicaux (Affaires médicales et réglementaires, Juridique et Compliance)
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Le revenu d'un spécialiste brevets dispositifs médicaux (Affaires médicales et réglementaires, Juridique et Compliance) en France varie en fonction de plusieurs facteurs :
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L'expérience
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Le secteur d'activité
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La localisation géographique
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Les qualifications
Quelles sont les compétences techniques nécessaires pour être spécialiste brevets dispositifs médicaux (affaires médicales et réglementaires, juridique et compliance)?
Pour être spécialiste brevets dans le domaine des dispositifs médicaux, avec un accent sur les affaires médicales et réglementaires, juridiques et compliance, il faut posséder un éventail de compétences techniques, réglementaires et juridiques. Voici un panorama des compétences essentielles :
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Connaissance approfondie des dispositifs médicaux :
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Types de dispositifs (implantables, diagnostiques, logiciels, etc.)
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Fonctionnement, conception, fabrication
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Compétences en ingénierie ou sciences de la vie :
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Biomédical, mécanique, électronique, biotechnologie, ou chimie
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Compréhension des processus R&D dans le secteur médical
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Compréhension des brevets techniques :
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Lecture et rédaction de brevets
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Analyse de l’état de la technique
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Cartographie des brevets (freedom to operate)
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Droit des brevets et propriété intellectuelle (PI) :
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Procédures de dépôt (brevets nationaux, OEB, PCT)
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Recherches d’antériorité
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Veille technologique et concurrentielle
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Opposition, contentieux, gestion de portefeuille
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Connaissance des licences, accords de confidentialité (NDA), cessions de PI
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Règlementations locales et internationales :
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Code de la propriété intellectuelle (France / Europe / États-Unis)
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Traités internationaux (CPI, CBE, TRIPS)
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Connaissance des réglementations sur les dispositifs médicaux :
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EU MDR 2017/745
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FDA 21 CFR Part 820 (USA)
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Normes ISO (ex. ISO 13485, ISO 14971)
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Surveillance réglementaire et veille normative
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Suivi des changements de cadre légal
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Impact des brevets sur les processus de mise sur le marché
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Conformité juridique et éthique :
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Gestion des risques réglementaires
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Intégrité scientifique, conformité aux politiques internes
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Spécialiste brevets dispositifs médicaux (Affaires médicales et réglementaires, Juridique et Compliance) : Découvrez les secteurs qui recrutent !
Industrie des dispositifs médicaux
Cabinets de conseil en propriété intellectuelle
Groupes pharmaceutiques / MedTech
Startups MedTech / DeepTech
Quels sont les savoir-être (soft skills ) recherchés par les employeurs pour embaucher un spécialiste brevets dispositifs médicaux (affaires médicales et réglementaires, juridique et compliance) ?
Pour un poste de spécialiste brevets dans le domaine des dispositifs médicaux, notamment avec des responsabilités en affaires médicales et réglementaires, juridique et compliance, les employeurs recherchent une combinaison fine de compétences techniques et de savoir-être (soft skills).
Voici les soft skills les plus appréciés :
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Indispensable pour gérer des documents juridiques, rédiger ou analyser des brevets, et assurer la conformité réglementaire.
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Les erreurs peuvent avoir des conséquences juridiques ou économiques graves.
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Savoir interpréter des textes de loi, des réglementations internationales (ex : MDR, FDA), et des rapports scientifiques ou cliniques.
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Capacité à identifier les risques juridiques ou réglementaires.
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Le domaine des dispositifs médicaux évolue vite (nouvelles technologies, IA, évolution des normes ISO, etc.).
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Être capable de se former en permanence sur les évolutions scientifiques, juridiques et réglementaires.
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À l’écrit comme à l’oral, en français et souvent en anglais.
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Pour expliquer des concepts complexes à des interlocuteurs non spécialistes (marketing, direction, etc.), et rédiger des documents de propriété intellectuelle clairs.
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Travailler dans le juridique et la compliance implique un devoir de discrétion et d’intégrité.
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Être capable de défendre la conformité sans compromettre l’innovation ou la stratégie commerciale.
- Transformer une grande quantité d’informations scientifiques et réglementaires en recommandations claires et opérationnelles.
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Interagir avec des services multiples : R&D, qualité, affaires réglementaires, juridiques, commerciaux.
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Gérer les conflits d’intérêts potentiels et faire valoir des positions parfois contraignantes avec tact.
Le travail en silo n’est plus une option. Le spécialiste brevets travaille souvent en interface, dans des projets transverses.
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Respecter des délais critiques pour les dépôts de brevets, les réponses aux autorités réglementaires, ou les audits.
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Travailler en mode projet, avec parfois plusieurs échéances simultanées.
Connaissance ou expérience du travail dans des environnements multiculturels, avec des filiales ou partenaires à l’international.
Vous souhaitez recruter un spécialiste brevets dispositifs médicaux (affaires médicales et réglementaires, juridique et compliance) ?
Quels sont les diplômes et formations nécessaires pour réaliser ce métier ?
Le métier de spécialiste brevets dans le domaine des dispositifs médicaux, avec des compétences transverses en affaires médicales et réglementaires, juridique et compliance, requiert une combinaison de formations scientifiques, juridiques et réglementaires. Voici le détail des diplômes, formations et parcours types pour accéder à ce poste.
Diplômes & formations nécessaires
Formation scientifique initiale :
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Le spécialiste brevets doit maîtriser les aspects techniques des dispositifs médicaux:
- Diplôme d'ingénieur (biomédical, biotechnologie, mécanique, électronique, etc.)
- Master ou Doctorat en sciences (biologie, biochimie, physique médicale, etc.)
- Pharmacie (Docteur en pharmacie – souvent très apprécié dans les affaires réglementaires médicales)
Spécialisation en propriété intellectuelle (PI) / brevets
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Master 2 Propriété Intellectuelle / Droit des brevets
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CEIPI (Centre d'Études Internationales de la Propriété Intellectuelle – Université de Strasbourg) :
- Filière "brevets d’invention"
- Peut être complété par une préparation à l’examen de Mandataire Européen (EQE)
Formation en affaires réglementaires et compliance (optionnelle mais utile)
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Si le poste inclut une dimension réglementaire/compliance (ex. MDR, FDA) :
- DU ou Master spécialisé en Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux
- Formations spécifiques : ISO 13485 (qualité) ISO 14971 (analyse des risques) Règlement (UE) 2017/745 (MDR) FDA 21 CFR Part 820
Compétences juridiques et compliance
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DU Compliance / Éthique des affaires
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Certifications en compliance ou data protection (ex : DPO)
Quelles sont les évolutions possibles du métier de spécialiste brevets dispositifs médicaux (affaires médicales et réglementaires, juridique et compliance) ?
Le métier de spécialiste brevets dans le domaine des dispositifs médicaux offre de nombreuses perspectives d’évolution, en raison de sa position stratégique à l’interface entre l’innovation technologique, les aspects juridiques et les exigences réglementaires.
Avec l’expérience, ce professionnel peut se spécialiser davantage en tant qu’expert brevets senior ou conseil en propriété industrielle, avec une responsabilité accrue dans la gestion de portefeuilles de brevets et des interactions avec les offices de propriété intellectuelle. Il peut également s’orienter vers des fonctions plus transversales en affaires juridiques, en devenant responsable juridique ou IP Counsel, ou en compliance, en assurant la conformité des activités de l’entreprise aux réglementations en vigueur, notamment en matière d’éthique et de transparence. Une autre voie naturelle d’évolution réside dans les affaires réglementaires ou cliniques, où il peut contribuer à la stratégie d’enregistrement des dispositifs médicaux ou coordonner des études cliniques.
Le développement de compétences en innovation et en stratégie peut également mener à des rôles de pilotage de la propriété intellectuelle au service de la R&D ou du business development, en particulier dans l’évaluation de brevets dans le cadre de partenariats ou d’acquisitions. Avec une vision globale du cycle de vie des produits, ce spécialiste peut accéder à des postes de management ou de direction, qu’il s’agisse de diriger des équipes juridiques, PI, réglementaires ou de projets. Enfin, une activité de consultant indépendant ou de formateur est également envisageable, notamment pour accompagner des start-ups ou transmettre son expertise dans des cadres académiques ou professionnels.
